¿Podría haber más días sin convulsiones en tu futuro?
Participa en POWER1, un estudio sobre epilepsia que ofrece la comodidad de realizar algunas visitas desde casa.
Si tú o un ser querido tiene entre 18 y 75 años y continúa experimentando convulsiones epilépticas a pesar de tomar medicamentos disponibles para controlar las convulsiones, este estudio ofrece un nuevo medicamento en investigación que podría ayudarte.
Acerca del estudio POWER1
El estudio POWER1 es una investigación que evalúa un nuevo medicamento en fase de investigación, de acuerdo con los requisitos de la FDA, como un posible tratamiento para las crisis de inicio focal en adultos.
Visitas de estudio flexibles
Es posible que puedas completar algunas visitas del estudio desde casa.
Sin costo
Cualquier gasto de viaje u otros costos asociados con el estudio serán cubiertos por el patrocinador. No se requiere seguro.
Duración
Hasta 9 semanas de evaluación, seguidas por un período de tratamiento de 12 semanas y 2 semanas de seguimiento.
Si estás considerando unirte a este estudio, el primer paso es responder un cuestionario sobre tu salud e historial médico. Si cumples con los requisitos, podrás programar una cita con uno de nuestros navegadores del estudio para obtener más información.
¿Por qué participar?
Si calificas y decides participar, recibirás:
- Toda la atención relacionada con el estudio sin costo, incluidos los gastos de viaje
- Monitoreo cercano por parte de un médico experimentado y un equipo de estudio que comprende la epilepsia
- La oportunidad de contribuir al avance del conocimiento médico y potencialmente ayudar a otras personas con epilepsia
Si en algún momento tienes preguntas o inquietudes, contarás con un contacto directo al que podrás acudir para recibir apoyo en cualquier momento.
Tu participación es voluntaria. Puedes retirarte en cualquier momento y por cualquier motivo. Tu privacidad se mantendrá durante todo el estudio.
Los requisitos de participación son los siguientesa:
- Tener entre 18 y 75 años
- Tomar de 1 a 3 medicamentos anticonvulsivos
- Experimentar convulsiones actualmente
aSe evaluarán criterios adicionales durante la fase de selección.
Qué esperar si participo
- Completa un breve cuestionario de salud para ver si cumples con los requisitos preliminares.
- Programa una llamada con un navegador de ensayos clínicos para obtener más información sobre el estudio y hablar sobre tu historial médico.
- Después de revisar tu información médica, si eres elegible, te conectaremos con un centro de estudios clínicos.
- Si decides inscribirte en el estudio, recibirás instrucciones claras sobre cómo participar y los próximos pasos.
Tu seguridad es nuestra máxima prioridad. Si en algún momento tienes preguntas o inquietudes, puedes comunicarte con nuestro equipo.
Acerca de Praxis
Praxis Precision Medicines es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que transforma conocimientos obtenidos de epilepsias genéticas en el desarrollo de terapias para trastornos del sistema nervioso central (SNC), caracterizados por un desequilibrio
Preguntas frecuentas
Acerca de POWER1
El objetivo principal de esta investigación es evaluar qué tan bien funciona vormatrigina para tratar las crisis de inicio focal en comparación con un placebo, así como su seguridad y posibles efectos secundarios.
Vormatrigina es un nuevo medicamento en investigación que se toma una vez al día y actualmente se está estudiando para ver si puede ayudar a personas con crisis de inicio focal. Este medicamento podría ofrecer un mejor control de las convulsiones con menos efectos secundarios.
Un placebo es una sustancia inactiva que se parece a la vormatrigina, pero no contiene ningún ingrediente activo. Los investigadores utilizan un placebo para determinar si la vormatrigina es más efectiva o segura que no tomar ningún medicamento.
El personal del estudio te proporcionará más información sobre si podrás continuar con tus otros medicamentos. No hagas cambios en tu medicación sin antes hablar con tu médico y el personal del estudio.
Sí, podrás continuar tomando tus medicamentos actuales para la epilepsia. No hagas cambios en tu medicación sin antes hablar con tu médico y el personal del estudio.
Se espera que tu participación en el estudio dure aproximadamente 23 semanas.
Tu participación en el estudio es completamente voluntaria y puedes retirarte en cualquier momento. Si decides dejar de participar, solo necesitas informar tu decisión al médico del estudio.
Privacidad, costos y permisos
El personal del estudio respeta y protege tu privacidad. No compartirán tu información, salvo cuando lo exija la ley, y almacenarán tus datos personales utilizando códigos que protegen tu información médica. El formulario de consentimiento informado brindará más detalles sobre cómo se mantendrá tu privacidad.
No, participar no tiene ningún costo. Todas las evaluaciones y medicamentos en investigación relacionados con el estudio se proporcionan sin cargo.
Tu médico no necesita dar permiso para que participes; sin embargo, tú o el médico del estudio, con tu autorización, pueden comunicarse con tu médico habitual para hablar sobre tu participación antes de comenzar y mantenerlo informado. Seguirás asistiendo a tus médicos habituales para visitas y controles rutinarios.
Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son fundamentales para nuestra misión de ofrecer medicamentos innovadores a personas con enfermedades o condiciones específicas. Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se lleva a cabo para determinar si un medicamento en investigación puede mejorar la salud de una persona. Estos ensayos dependen completamente de la participación de pacientes y voluntarios sanos.
Pueden participar quienes cumplan con todos los criterios de elegibilidad requeridos y estén dispuestos a realizar todas las evaluaciones del estudio, tal como se describe en el Formulario de Consentimiento Informado.
Para garantizar que un estudio sea ético y que se respeten los derechos de los participantes, los Comités de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) revisan y aprueban los protocolos del estudio, que detallan todos los aspectos de cómo se lleva a cabo. Además, los monitores del estudio, también conocidos como asociados de investigación clínica, verifican que se sigan los procedimientos y requisitos del estudio durante toda la investigación.
Un medicamento en investigación es un fármaco que aún no ha sido aprobado por las autoridades regulatorias o sanitarias (por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.) para su uso con receta. Se utiliza en estudios clínicos para evaluar si puede mejorar una enfermedad o condición médica. También puede llamarse medicamento experimental.